Analista De Documentação Técnica Sênior-Guarulhos – Sp

Vaga Publicada ás 10:20

Tipo de contrato: Efetiva

Quantidade de Vaga: 1 vaga(s)

Local de Trabalho: Guarulhos - SP

Atividades a serem desenvolvidas:

Analisar a documentação técnica (due diligence) para registros e pós-registro de medicamentos, de acordo com a legislação brasileira e guias internacionais;

Realizar análise de risco da documentação e trabalhar junto com as áreas de P&D em planos de adequação para atender a regulamentação brasileira e guias internacionais, garantindo a aceitação dos dossiês de registro e pós-registro pela ANVISA;

Dar suporte ao time de regulatório no cumprimento de exigências exaradas pela ANVISA para os processos de registro e pós-registro de medicamentos no que tange aos questionamentos técnicos referentes à documentação de desenvolvimento, validação analítica, degradação forçada, estabilidade, controle de impurezas, desenvolvimento de dissolução, entre outros.

Requerimentos: Ensino superior completo em Farmácia ou Química;
Inglês avançado;
Experiência prévia em Documentação Técnica Regulatória (CMC);
Conhecimento em legislações para registro e pós-registro de medicamentos, IFAs, cosméticos, produtos para saúde e suplementos alimentares e demais legislações específicas da área;
Conhecimento nas regulamentações da ANVISA RDC 200/2017, RDC 73/2016, RDC 166/2017, RE 318/2019, RDC 31/2010, RDC 53/2015 e legislações internacionais (FDA, EMA e Guias ICH).

Educação: Superior / Completo

Lingua Exigida: Inglês / Avançado

Carga Horaria de Trabalho: Combinar

Dias de trabalho: Combinar

Tempo de Experiencia: Sênior

Salário: Faixa Salarial entre R$ 1050,00 até 4000,00

Beneficios: Vale Refeição,Vale Transporte,Seguro de Vida,Cesta Básica,Assistência Medica,Assistência Odontologica,Participação nos Lucros ou Resultados (PLR),Convenio Farmácia,

Encerrando a vaga...